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ISO13485（医疗器械质量管理体系）：是国际医疗器械行业专用标准，基于 ISO9001 但更强调法规符合性。它是企业进入全球医疗市场（含欧盟 CE、美国 FDA 注册）的 “通行证”，证明企业具备生产安全、有效医疗器械的能力。
条件：
合法注册，经营范围含医疗器械生产 / 经营。
持有有效的医疗器械生产许可证或备案凭证。
产品需有注册证或备案凭证（研发类除外）。
体系运行满 3-6 个月，完成内审与管评。
流程：
提报：选 CNAS 认可机构，提交资质与体系文件。
审核：一阶段文审 + 二阶段现场审核（重点查设计开发、采购、过程控制及不良事件监测）。
整改：关闭不符合项（通常需 1-2 周）。
发证：技术评定通过后发证，有效期 3 年，每年监督审核。
周期与费用：
周期：3-5 个月。
费用：比 ISO9001 高 30%-50%，视产品风险等级与企业规模而定。
中正国际认证(深圳)有限公司-ISO体系认证机构
中正国际认证(深圳)有限公司是认监委批准的认证机构，包括ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO27001/ISO20000/ISO50001能源认证等第三方认证机构。
中正国际认证（深圳）有限公司是认监委批准的三体系认证机构，主要包括ISO9001/ISO14001/ISO45001/HSE石油行业管理体系认证等的第三方认证审核机构。
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