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ISO9001 认证（2026 年新规）核心条件：合法主体 + 体系运行满 3 个月 + 完成内审 / 管评 + 合规无失信 + 资源到位。
一、基础资质（硬性门槛）
1. 合法主体：持有有效营业执照（或事业单位法人证书），注册满 3 个月，经营范围与认证范围一致。
2. 行业许可：特殊行业需具备法定资质（如食品 SC、医疗器械注册证、建筑资质、3C 等）。
3. 信用合规：未列入严重违法失信名单；近 1 年无重大质量事故、未被责令停产整顿；无未整改的监督抽查不合格记录。
二、体系运行（核心要求）
1. 文件化体系：按 ISO9001:2015 建立完整文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单），覆盖全流程。
2. 运行时长：体系正式运行≥3 个月，留存连续 3 个月完整运行记录（生产 / 服务、检验、采购、培训、设备校准等）。
3. 内审与管评：完成1 次内部审核 + 1 次管理评审，出具报告并完成不符合项整改。
4. 最高管理者：主导体系，参与审核首末次会议；无法参会需书面授权并获机构确认。
三、资源与能力保障
1. 人员：关键岗位（质检、内审、管理）经培训合格，具备相应能力。
2. 设备：生产 / 检测设备、计量器具定期校准并在有效期内；特种设备完成备案与检验。
3. 场所：固定、真实、合规的经营 / 生产场地。
四、2026 年新规要点（CNCA-QMS-01:2025）
• 体系运行记录必须完整可追溯，严禁形式化。
• 审核更严格，两阶段审核全覆盖，监督审核每年 1 次。
• 证书被撤销后，满 1 年方可重新申请。
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