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领导决策与体系策划
高层支持：最高管理者需认识到ISO 13485的重要性，并承诺资源投入。
体系策划：制定质量方针、目标，明确组织机构及职责。
体系建立与文件编制
风险评估：识别医疗器械生产过程中的风险因素，制定控制措施。
文件编制：编制质量手册、程序文件及作业指导书。
体系运行与内部审核
体系试运行：按文件要求运行体系，检验其充分性、适用性。
内部审核：定期开展内部审核，确保体系符合标准要求。
管理评审与认证申请
管理评审：最高管理者对体系进行评审，提出改进措施。
提交申请：向认证机构提交认证申请，并提供相关文件。
现场审核与认证决定
现场审核：认证机构对企业进行现场审核，检查体系运行情况。
颁发证书：审核通过后，颁发ISO 13485认证证书，有效期3年。
监督审核与复评
年度监督：每年进行监督审核，确保体系持续有效。
复评认证：每3年进行复评，重新颁发证书。
中正国际认证(深圳)有限公司-ISO体系认证机构
中正国际认证(深圳)有限公司是认监委批准的认证机构，包括ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO27001/ISO20000/ISO50001能源认证等第三方认证机构。
中正国际认证（深圳）有限公司是认监委批准的三体系认证机构，主要包括ISO9001/ISO14001/ISO45001/HSE石油行业管理体系认证等的第三方认证审核机构。
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